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    【中新网】中国生物新冠灭活疫苗不受病毒变异影响 最早2021年上市

    发布时间:2020-06-18 来源: 阅读次数:46

    转自中新网:http://www.chinanews.com/m/sh/shipin/cns/2020/06-18/news859757.shtml

           【解说】近日,中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究试验揭盲。结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生中和抗体。28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。6月18日,中新社记者就此结果,对中国生物副总裁张云涛进行了专访。

           【解说】张云涛介绍,揭盲就是把此前进行双盲试验中,对照组和实验组的情况公布以进行研判。此次新冠灭活疫苗的揭盲,是全球在临床研究阶段公布的最完整的疫苗研究数据。其结果显示出,中国生物新冠灭活疫苗具有很高的安全性。

           【同期】中国生物副总裁 张云涛

           大家就感觉从数据上来讲(很安全),另外一个,就像口服药、打针,打完针疼一点就叫不良反应,数据显示没有一例不良的严重(反应)。

           【解说】疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验为其安全性提供了保证,但接下来还需进行Ⅲ期临床试验,才能更好地检验出疫苗的有效性。据介绍,疫苗Ⅲ期临床试验需在疾病流行区域进行,以观察疫苗是否能够有效降低试验地区的发病率。

           【解说】近期,北京疫情反弹的情况牵动人心,那么北京是否已经成为适合进行疫苗Ⅲ期临床试验的疫情高发区?

           【同期】中国生物副总裁 张云涛

           目前北京现有的发病率数据,要支持Ⅲ期临床还是很有难度的,就是要接种的人数达到几十万人以上才能抓获病例,这个管理的成本、代价还是很难的。

           【解说】张云涛指出,Ⅲ期临床试验是决定疫苗能否上市的关键之一,不可操之过急,因此预计新冠灭活疫苗至少到2021年才能够上市给民众大规模接种。

           【同期】中国生物副总裁 张云涛

           由于中国现在发病人数降低,病例数下降,在国内开展Ⅲ期临床的难度也越来越大,我们希望开展更多的国际合作,在全球开展多中心的国际合作的Ⅲ期临床研究来促进这个疫苗上市,按目前的计划,这个疫苗上市至少要到明年了。

           【解说】此外,有专家认为,本轮疫情中的新冠病毒已经发生变异。新冠灭活疫苗是否能够应对变异过的病毒?张云涛表示,从科学实验结果来看,新冠病毒的变异并没有对疫苗的?;ぷ饔迷斐捎跋?。

           【同期】中国生物副总裁 张云涛

           到今天为止,我们还没有观察到毒株本身的变异影响到疫苗产生抗体的核心区的变异,也就是并没有改变病毒本身产生?;ば钥固逭飧銮?,所以我们认为,就从目前情况来看,(疫苗)仍然是广谱的、是全球?;さ?。变异是存在的,但是它不会改变疫苗的?;ば?。

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